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News Release

特定臨床研究(YNP01試験)の総括報告書概要の公開について

特定臨床研究「進行・再発固形癌に対するHSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonolの複合免疫療法としての第Ⅰ相臨床試験 (YNP01)」(研究責任者:山口大学大学院医学系研究科消化器・腫瘍外科学 永野浩昭教授、研究立案者:山口大学医学部先端がん治療開発学 硲彰一教授、共同研究:サイトリミック株式会社)の総括報告書が山口大学医学部より厚生労働省(中国四国厚生局)に届出され(届出日2020年3月5日)、総括報告書の概要がJRCT(Japan Registry of Clinical Trials)から公開されました。
YNP01試験は進行・再発固形癌(食道癌、膵癌、肝癌、胃癌、直腸癌、大腸癌)患者を対象とし、HSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonol (CYT001)を初めてヒトに投与する臨床試験です。AIを用いたペプチド予測が複数のHLA型で免疫誘導するペプチドの発見を可能とし、Poly-ICLCとLAG-3Igの組み合わせアジュバントがマルチHLAペプチドワクチンの抗腫瘍効果を相乗的に高めると期待されます。
サイトリミック株式会社は、本試験で得られた結果・知見に基づき、医療機関との共同研究を通してCYT001の実用化を進めてまいります。
URL: https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061180058
(簡潔な要約)
進行・再発固形癌の被験者17例に対して、HSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonolの複合免疫療法の安全性、有効性を単一施設、非対照オープン試験にて検討した。HSP70由来ペプチド、GPC3由来ペプチド、アジュバントのIMP321および Hiltonolを1及び2コースは週1回、3及び4コースは隔週、5コース以降は月1回投与した。用量Level 1から投与を開始し、各Levelで用量制限毒性(DLT)が1例も発現しない場合、次の用量レベルに漸増し、Level 3を上限とした。試験結果としては、DLTは見られず安全性上の懸念点は特になく、Level 3が推奨投与量(HSP70由来ペプチド+ GPC3由来ペプチド(各2.0 mg) + IMP321(1000μg)+ Hiltonol(1.4 mg))となった。本ペプチドワクチンの治療効果については明確にはしめされなかったものの、高い頻度で特異的免疫反応が認められたことから、HSP70由来ペプチド、GPC3由来ペプチド、IMP321とHiltonolの複合免疫療法の安全性、有効性が示唆された。
山口大学の広報URL:http://www.med.yamaguchi-u.ac.jp/news/news/post_341.html

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